P3? P4實驗室的要求還是很高、很嚴苛的

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1、前言

實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時，為確保實驗對象不對人和動植物造成生物危害，確保周圍環(huán)境不受其污染，對實驗室和動物實驗室的設(shè)計與建造都有特別的要求。依據(jù)實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求最低，四級最高，生物安全實驗室的分級見表1。其中三級和四級屬于高級別生物安全實驗室，有時也稱為生物安全潔凈室，即常說的P3、P4實驗室。

最近幾年以來，特別是“非典”疫情發(fā)生之后，不少科研單位、高等學校、醫(yī)院、商檢和衛(wèi)生防疫部門都已經(jīng)建設(shè)了或正要建設(shè)生物安全實驗室。由于生物安全實驗室的專業(yè)性強，加上我國相應的規(guī)范標準不完善，建設(shè)方也缺乏相關(guān)經(jīng)驗，在建設(shè)中難免存在一些問題?，F(xiàn)根據(jù)筆者的經(jīng)驗提出一些注意事項，供生物安全實驗室的業(yè)主、設(shè)計單位和施工單位參考。

2、經(jīng)濟性方面

（1）對于高級別的生物安全實驗室，由于其造價昂貴，不宜盲目

攀比建設(shè)，避免造成浪費。在立項建造生物安全實驗室前，首先應對實驗室的主要用途，基本的性能指標，以及建造實驗室的目的等有透徹的了解。要根據(jù)試驗對象的危害性確定生物安全實驗室的等級，不能盲目的追求高等級，因為級別越高，建造和運行費用也越高。

（2）要平衡初次投資和運行費用之間的關(guān)系，不能只追求很低的初投資，選擇廉價的設(shè)備或簡易的系統(tǒng)形式，而忽略了運行費用，避免出現(xiàn)建得起而用不起的尷尬情況。設(shè)計時要進行壽命周期費用（life cycle costing）分析方法，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟分析后選擇合理、經(jīng)濟的設(shè)計方案。

3、慎重選擇設(shè)計和施工單位

（1）由于想要建造生物安全實驗室的單位逐漸增多，一些對生物安全實驗室一知半解的公司也想擠入生物安全實驗室的建設(shè)市場。但由于生物安全實驗室的特殊性，特別是在技術(shù)上和生物安全上的一系列特殊的要求，如果沒有建設(shè)過高級別的生物安全實驗室或者對生物安全實驗室不甚了解，很難建造出合格的生物安全實驗室，造成人力物力上的浪費。

一些非正規(guī)的單位雖然利用低價競爭，強占市場，已經(jīng)取得一些工程業(yè)績，然而業(yè)績不等于專業(yè)，低價更不等于優(yōu)質(zhì)，其所謂的工程業(yè)績，充其量只能是負壓實驗室，與安全性極高的生物安全實驗室相去甚遠。

（2）目前國內(nèi)有能力承接高級別生物安全實驗室設(shè)計和施工任務的企業(yè)并不多，因此用戶在選擇承建單位時要特別謹慎。應當選擇那些曾經(jīng)設(shè)計或建造過高級別生物安全實驗室并且具有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，這是對自己負責，也是對社會負責。特別應該強調(diào)的是，生物安全實驗室的空氣凈化和負壓控制系統(tǒng)比一般的采暖通風空調(diào)系統(tǒng)要重要得多，必須進行詳細的設(shè)計計算。

（3）近年來，一些國外企業(yè)也在國內(nèi)建造了一些三級生物安全實驗室，其中某些是成功的，但也確有一些存在某些缺陷，主要是他們對生物安全實驗室的技術(shù)要點不十分清楚。因此，盡管他們使用了許多高級昂貴的建筑材料，但仍然不符合要求。還有一些小公司，打著國外公司的牌子，而他們提供的設(shè)計圖紙實質(zhì)上是普通的負壓試驗室，根本無法達到生物安全實驗室的要求。

4、平面布局的問題

過于繁瑣的平面布局，只能增加使用中的不便，并不能真正起多少實際作用；照搬國外簡單的實驗室布局，也不符合中國的環(huán)境特點和管理水平。一些實際工程由于平面布局不合理，增加了初投資和管理難度，有的影響了實驗室內(nèi)的空氣潔凈度。因此，一個完善合理的布局非常重要，這就要求業(yè)主和設(shè)計方要有對生物安全的充分理解以及相互之間的充分溝通。

5、空調(diào)通風系統(tǒng)

(1)某些設(shè)計人員對生物安全的概念不清楚，造成生物安全實驗室內(nèi)氣流組織不合理，死角過大。生物安全實驗室要求氣流必須從清潔區(qū)流向污染區(qū)，室內(nèi)送風口和排風口的位置應使氣流停滯的空間降到最小，并且室內(nèi)排風口應設(shè)置在最危險區(qū)域，單側(cè)布置，不得有障礙。有的工程送風口對著生物安全柜吹，送風氣流和生物安全柜工作窗口的保護氣流互相干擾，加重了致病因子的泄露。

(2)密閉性能差，包括實驗室圍護結(jié)構(gòu)的密封性和空調(diào)通風管道的密封性。圍護結(jié)構(gòu)的密封性差主要是在門窗部位，也有些隔墻的連接處密封性差；空調(diào)通風管道的制作過程不符合要求，密封材料不合格。這些都違背了高度生物安全實驗室要求密封性好的基本原則。

(3)排風系統(tǒng)的過濾器安裝位置不合理，把高效過濾器安裝在排風機的正壓端，不能滿足污染的排風段必須負壓的要求。

(4)排風系統(tǒng)不加高效過濾器，而是采用高空排放，這也是不允許

的。有些設(shè)計或施工單位對高速排放的理解也有問題，他們認為高速排放就是排風管中的風速要超過13米/秒，結(jié)果排風阻力大，達不到要求的排風量，室內(nèi)很難保持要求的負壓?；蛘吲棚L機壓頭加大，噪音和電耗也同時加大。有些工程已經(jīng)由于排風噪聲超標與周圍居民引起矛盾。

(5)高效過濾器的更換和檢漏問題，特別是排風高效過濾器。排風高效過濾器更換前必須首先消毒滅菌，設(shè)計和安裝時必須考慮消毒問題，同時便于更換。為了確保環(huán)境安全，排風高效過濾器也應考慮檢漏的可能性，或采取其他確保不泄露的措施。我國很多P3實驗室沒有做到這一點?！　?/span>

(6)室內(nèi)安裝分體空調(diào)或立柜式空調(diào)器，這在生物類潔凈室中是不允許的，因為空調(diào)器中的換熱器事實上是一個微生物孳生裝置，嚴重污染實驗室環(huán)境。有些施工單位雖然不把分體空調(diào)或立柜式空調(diào)器安裝在實驗室內(nèi)，而是安裝在鄰近房間，用風管進行送風。但由于高級別生物安全實驗室必須采用直流風，而普通空調(diào)的換熱器是按室內(nèi)循環(huán)風設(shè)計，達不到直流風要求的大焓差，再加上為了降低造價，設(shè)備容量沒有富裕，根本達不到要求的室內(nèi)溫度。在高級別生物安全實驗室做實驗需要穿特制的防護服，有時需要穿多層，如果溫度達不到要求，實驗人員的感受會可想而知。

除此以外，還有更令人啼笑皆非的例子，如把三級生物安全實驗室建成正壓實驗室，不按規(guī)定安裝防火閥，選用凈化工作臺來代替生物安全柜，用安全柜的排風代替房間排風等，這些都是嚴重的錯誤。普通凈化工作臺與生物安全柜工作原理和用途完全不同，根本無法保護人體免受微生物感染，是十分危險的。

以上僅是一些例子，由此可以看出國內(nèi)生物安全實驗室建設(shè)市場的混亂。為了杜絕這些現(xiàn)象的發(fā)生，除了制定相關(guān)的規(guī)范標準，讓設(shè)計和施工單位有“法”可依外，還應建立相應的管理、檢測、認證機構(gòu)，以確保生物安全實驗室的建設(shè)質(zhì)量。

6、設(shè)備備用問題

(1)沒有設(shè)置備用電源。如三級生物安全實驗室要求雙路獨立供電，或采用備用發(fā)電機組，而四級生物安全試驗室要求有第三備用電源。條件不具備時需要另設(shè)不間斷電源，不間斷電源的供電能力要求不少于45分鐘。有的三級生物安全試驗室僅采用普通市政供電，沒有任何備用措施，顯然不滿足要求。

(2)排風機的備用問題。為了保證實驗室內(nèi)在任何情況下都保持負壓，三級、四級生物安全實驗室的排風系統(tǒng)要求應設(shè)置備用排風機，但很多工程沒有設(shè)置。更有甚者排風系統(tǒng)沒有備用風機，但送風設(shè)置了備用風機。

7、系統(tǒng)的調(diào)節(jié)和控制功能

系統(tǒng)的調(diào)節(jié)和控制功能。為了嚴格保證實驗室內(nèi)各個區(qū)域內(nèi)的壓差和壓力梯度，送風和排風系統(tǒng)上應安裝必要的風量調(diào)節(jié)裝置，而不能用普通調(diào)節(jié)閥代替。有些工程生物安全柜和房間的排風沒有經(jīng)過嚴格的設(shè)計計算，在系統(tǒng)調(diào)試時不能滿足設(shè)計要求的壓力梯度，或壓力梯度不穩(wěn)定。

沒有完善的自控系統(tǒng)，缺少應對突發(fā)事件的能力，也是目前已竣工實驗室的一個主要問題。雖然竣工驗收時各區(qū)域的壓力梯度可以調(diào)整到滿足要求，但在實際運行過程中，由于高效過濾器阻力變化，缺乏專業(yè)運行管理人員等原因，沒有自控系統(tǒng)的實驗室不能確保壓力梯度。因此必須重視生物安全實驗室的自控系統(tǒng)。

8、要重視工程檢測

生物安全實驗室竣工后，首先應經(jīng)過國家授權(quán)的檢測機構(gòu)的檢測，這是很重要的一個環(huán)節(jié)。檢測的內(nèi)容應包括實驗室的嚴密程度、各個房間之間的負壓值、空氣氣流流向、高效過濾器檢漏、潔凈度級別、自控系統(tǒng)等多個方面。

9、其他注意事項

嚴禁把生物安全實驗室建成正壓實驗室，應按規(guī)定安裝防火閥，嚴禁用凈化工作臺來代替生物安全柜，嚴禁用安全柜的排風代替房間排風等。普通凈化工作臺與生物安全柜工作原理和用途完全不同，根本無法保護人體免受微生物感染，這是十分危險的。

10、結(jié)語

美國生物恐怖事件發(fā)生后，特別是SARS疫情過后，我國進行生物安全研究顯得更加重要。因為我國人口多，居住密集，容易遭受傳染性疾病和恐怖組織的生物恐怖襲擊，包括生物武器對我國的威脅。我國醫(yī)藥研發(fā)和生物技術(shù)的飛速發(fā)展也急需大量各種生物安全實驗室。生物安全實驗室建設(shè)的監(jiān)督管理已經(jīng)提上議事日程。

目前，經(jīng)過各國政府、科學工作者、醫(yī)務工作者和社會各界的共同努力，SARS疫情已得到有效控制，但是在抗擊SARS和生物醫(yī)學研究的道路上，我們?nèi)匀蝗沃囟肋h。在研究和探討各種致病因子的致病機理以及疫苗、早期診斷試劑、抗病毒藥物和新型防護設(shè)施及材料的過程中，生物安全問題顯得尤為重要[6]。在生物安全實驗室的建設(shè)中，我們也應該抱著對人類負責、對環(huán)境負責的態(tài)度，并遵守對科學負責的“SARS規(guī)則”：即具有安全意識（Safety）、進行嚴格管理（Administration）、肩負社會責任（Responsibility）和按照科學規(guī)律（Science）去進行生物安全實驗室的建設(shè)和管理，努力使我國生物安全實驗室的建設(shè)向著標準化、安全性和實用性的方向發(fā)展，為我國醫(yī)藥和生物技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)造良好的實驗環(huán)境。